Nowa strategia UE dla biotechnologii. Co oznacza dla Polski?

Raport Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych wskazuje, że aż 80% substancji czynnych leków sprzedawanych w Europie jest importowanych. Główni dostawcy to Indie i Chiny. W kontekście dyskursu o gospodarce obiegu zamkniętego, budowaniu odporności oraz zarządzania ryzykiem w łańcuchach dostaw, taka sytuacja jest wysoce niepożądana.

Główne bariery stojące na drodze do zwiększenia europejskiej samowystarczalności w obszarze farmacji i biotechnologii to rozproszenie zespołów badawczych oraz brak jednolitych ram regulacyjnych i koordynacji. W efekcie innowacyjne rozwiązania nie trafiają na rynek obejmujący ponad 450 mln konsumentów.

W celu wykorzystania  tego potencjału oraz uniezależnienia się od zewnętrznych dostaw krytycznych surowców, Parlament Europejski podjął prace nad EU Biotech Act – unijnym rozporządzeniem dotyczącym biotechnologii.  Według ekspertów, wprowadzenie spójności regulacyjnej oraz kompleksowego systemu wsparcia innowacyjności miałoby zwiększyć konkurencyjność Unii Europejskiej wobec takich gospodarek jak USA.

Pierwszym krokiem na drodze do tego celu jest EU Life Science Strategy – ramowy plan działania skoncentrowany na naukach i technologiach, które mają realny wpływ na poprawę ludzkiego zdrowia. Ramy czasowe Strategii to lata 2025-2029 – zawiera ona zalecenia dotyczące rozwoju tzw. „nauk o życiu”. Choć nie są formalnie wiążące dla państw członkowskich, jednak wyznaczają ramy instytucjonalne oraz kierunek polityki w najbliższych latach. Na tej podstawie mają zostać wprowadzone konkretne przepisy – m.in. EU Biotech Act.

Chociaż Strategia wciąż jest tworzona, Ursula von der Leyen już ogłosiła unijny pakiet 500 mln euro na rozwój badań naukowych. Jednym z kluczowych założeń nowego planu jest uproszczenie zasad finansowania innowacyjnych projektów – w szczególności usprawnienie procedury badań klinicznych, dzięki czemu nowe leki i technologie medyczne mają być szybciej zatwierdzane.

Te kwestie dotyczą całej Wspólnoty, jednak jest pewien aspekt nowej polityki, który w szczególności dotyczyć ma Polski i naszego regionu.

Od lat obserwujemy utrzymujący się trend migracji wykwalifikowanych badaczy do krajów oferujących lepiej rozwiniętą infrastrukturę badawczą, stabilniejsze źródła finansowania oraz większe możliwości komercjalizacji wyników. Jeśli nowe unijne regulacje doprowadzą do uproszczenia procedur grantowych, zwiększenia dostępności środków oraz wzmocnienia instytucjonalnego wsparcia dla naukowców, mogą realnie przyczynić się do wzmocnienia potencjału badawczego regionu. W dłuższej perspektywie dobrze wdrożone rozwiązania mogą nie tylko zatrzymać odpływ talentów, ale wręcz przyciągać do naszego regionu ekspertów z zagranicy – wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Lucyna Woźniak, Prorektor ds. Nauki i Współpracy z Zagranicą Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Kolejnym krokiem w procesie jest opublikowanie przez Komisję Europejską analiz dotyczących barier inwestycyjnych w sektorze biotechnologii, co powinno nastąpić w najbliższych miesiącach. Parlament Europejski również podjął własne działania w tym kierunku. Duży nacisk kładzie się na współpracę obu organów UE w tej kwestii, ponieważ nowe regulacje zostaną przyjęte jako rozporządzenie. Oznacza to, że obowiązywać będą we wszystkich państwach członkowskich od momentu uchwalenia, bez konieczności ratyfikacji przez poszczególne parlamenty.

Celem EU Biotech Act jest uproszczenie przepisów koordynujących rozwój biotechnologii wewnątrz Unii. Spodziewanym efektem jest wzrost zainteresowania wśród państw członkowskich inwestowaniem w infrastrukturę dla tego sektora czy wspieranie branżowych startupów. Przyjęcie rozporządzenia jest planowane na drugą połowę 2026 roku.

Przeczytaj również: Sektor zdrowia wzywa do pilnej zmiany regulacji w sprawie chemikaliów

Last Updated on 17 czerwca, 2025 by Samir Malki