Wyścig o życie – jak Pfizer i BioNTech w rekordowym czasie wprowadziły na rynek szczepionkę przeciw COVID-19

Krótka historia szczepionki, która uratowała życie milionom ludzi i zrewolucjonizowała rynek farmaceutyczny. 

Jeszcze przed wybuchem pandemii, Pfizer i BioNTech współpracowały nad zastosowaniem technologii informacyjnego RNA (mRNA) firmy BioNTech w szczepionce przeciw grypie. W 2020 roku, tuż po rozpoznaniu wirusa Sars-CoV-2, założyciele BioNTech Uğur Şahin i Özlem Türeci dostrzegli, że technologię mRNA można zastosować także do szczepionki przeciw Covid-19. „1 marca zadzwonili z pytaniem, czy bylibyśmy zainteresowani współpracą w celu przetestowania już opracowanych przez nich kandydatów na szczepionki, których było około 20. Oczywiście byliśmy zainteresowani!” – wspomina Albert Bourla, CEO Pfizer.” 

Po tym jak Pfizer i BioNTech podpisały w marcu 2020 roku list intencyjny w sprawie współpracy nad szczepionką, wybrano dwa zakłady Pfizera do opracowania procesów i produkcji na skalę przemysłową. Pierwszy z nich był zlokalizowany w Puurs w Belgii, drugi zaś w Kalamazoo w USA. Albert Bourla postawił wówczas przed firmą cel, aby szczepionka była gotowa w pół roku, przed jesienną falą zachorowań. Wszyscy wiedzieli, że będzie to ogromne, być może nieosiągalne zadanie, ale takie które należy podjąć. „Przekaz i kierunek działań były jasno określone – zarówno od prezesa Alberta Bourli, jak i całej organizacji, a podejmowanie decyzji naprawdę usprawniono” – mówi Patrick McEvoy, starszy dyrektor ds. operacji i inżynierii z oddziału Pfizer w Kalamazoo. 

Aby utrzymać dynamiczne tempo pracy i być gotowym na każdą decyzję, zespół zdecydował się na równoległą produkcję wielu badanych szczepionek przeciw COVID-19. „Nie mieliśmy czasu na opracowanie osobnych procesów produkcji w Kalamazoo i Puurs. Musieliśmy skupić się na stworzeniu jednego procesu, z którego moglibyśmy korzystać w obu zakładach produkcyjnych” – mówi McEvoy. W międzyczasie oba zakłady zatrudniały i szkoliły nowych pracowników, którzy mieli pomóc w realizacji ambitnego zadania.  

Wyzwania logistyczne

W miarę jak układanka produkcyjna zaczynała tworzyć spójną całość, Danny Hendrikse, wiceprezes Pfizer Intercompany Operations, i jego zespół ciężko pracowali nad tym jak szybko i sprawnie dostarczyć szczepionkę do ludzi na całym świecie. Jedną z niewielu rzeczy, które wiedzieli na początku była bardzo niska temperatura przechowywania szczepionki. „Wiedzieliśmy, że będziemy musieli wysyłać szczepionkę w temperaturze minus 75 stopni Celsjusza, czego nigdy wcześniej nie robiliśmy” – wspomina Hendrikse. 

W ciągu niespełna sześciu miesięcy zespół zaprojektował termiczne pudełko transportowe wielkości walizki podręcznej, które utrzymuje szczepionkę w ultrazimnej temperaturze po zapakowaniu jej w suchy lód. Dla celów bezpieczeństwa, ochrony i śledzenia, zespół wdrożył kompleksowy proces z rejestratorami monitorującymi przesyłkę w czasie rzeczywistym i przekazują te informacje do centrów nadzoru, które działają w trybie 24/7. Zespół Pfizer opracował również po raz pierwszy łańcuch dostaw zdolny do wysyłki szczepionki z zakładu produkcyjnego bezpośrednio do punktu, w którym zostanie ona wykorzystana, bez przystanków po drodze. „Jesteśmy w stanie dostarczyć tę szczepionkę z sukcesem na poziomie 99,998 procent, co jest niespotykane w branży” – mówi Hendrikse. 

Tworzenie sieci współpracy

W maju 2020 w przygotowania do produkcji szczepionki włączyła się Amy Genest, pełniaca funkcję New Products Lead, External Supply w Pfizer Global Supply, która współpracowała z setkami tzw. CMO (czyli organizacji produkujących na zlecenie), wytwarzających produkty farmaceutyczne z takim samym poziomem jakości, jak w zakładach należących do Pfizer. Genest wiedziała, że w czasach pandemii korzyści ze współpracy z CMO mogą być znaczące, ponieważ pozwalają zwiększyć produkcję i umożliwić dodatkową elastyczność łańcucha dostaw w celu wsparcia sieci wewnętrznej. 

Jeden aspekt tego wyzwania był jednak inny: element niepewności. Jak mogła zwrócić się do innych zakładów produkcyjnych, kiedy Pfizer nie miał jeszcze gotowej do produkcji szczepionki? W jaki sposób miałaby sprawdzać obiekty, gdy podróże byłyby zakazane?„To było wyzwanie” – przyznaje Genest. „Niektórzy potencjalni CMO nie byli tak elastyczni, aby odbyć rozmowę o współpracy, a inni czuli się całkiem komfortowo z tą niejednoznacznością i byli skłonni pójść na całość z Pfizerem.” W normalnych warunkach zespół ds. zaopatrzenia zwiedza obiekt CMO i przeprowadza szczegółowe rozmowy na miejscu. W czasie pandemii nie było to możliwe, więc Genest i jej zespół odbywali wirtualne wycieczki po obiektach.

Poonam Mulherkar, dyrektor ds. technologii dostaw zewnętrznych w Pfizer Global Supply, również regularnie współpracowała z CMO. W sierpniu 2020 roku zaczęła zajmować się transferem technologii dla szczepionki. Jej zadaniem było dostosowanie procesów tworzenia produktu by były porównywalne do tych stosowanych w zakładach Pfizera. W tym celu rozpoczęła kompletowanie zespołu gwiazd, który zajmie się ułożeniem wszystkich elementów w taki sposób, aby CMO były gotowe do produkcji na odpowiednią skalę, gdy otrzymają zielone światło.  

Proces transferu technologii obejmuje szereg zadań, w tym: ustalenie zakresu, harmonogramu, sposobu zarządzania i budżetu; zakup sprzętu; przeprowadzenie testów praktycznych w celu przeszkolenia operatorów w zakresie procesu produkcyjnego; przeprowadzenie testów oraz audytów jakości i bezpieczeństwa w celu spełnienia standardów Pfizer i oczekiwań agencji regulacyjnej; poddanie się kontroli agencji regulacyjnej i uzyskanie zatwierdzenia. Typowy proces transferu technologii może trwać do trzech lat od rozpoczęcia do złożenia wniosku, ale w przypadku szczepionki udało się go skrócić do 5-18 miesięcy bez poświęcania jakości produktu lub bezpieczeństwa personelu. 

Finalizacja procesu

Fazy I oraz II badań klinicznych nad możliwymi szczepionkami rozpoczęły się końcem kwietnia. Badano cztery potencjalne szczepionki. Pod koniec lipca zespół Pfizer-BioNTech wybrał kandydata na szczepionkę, który wydawał się najbardziej obiecujący: BNT162b2. Był to ważny element układanki, nawet jeśli nadal nie znano skuteczności szczepionki.  Już wtedy zespoły produkcyjne były gotowe do zwiększenia produkcji na potrzeby badań klinicznych, budując jednocześnie zapasy możliwe do wykorzystania w przypadku sukcesu badań klinicznych. W lipcu rozpoczęły się kluczowe badania fazy II i III już z potencjalną szczepionką, która jest obecnie stosowana. W listopadzie 2020 roku, kiedy opublikowano wyniki III fazy badań, które wskazywały na 95 proc. skuteczność szczepionki, wszyscy byli w euforii. Szczepionka Pfizer/BioNTech została najpierw warunkowo dopuszczona do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 2 grudnia, następnie przez FDA w USA w dniu 12 grudnia, a niedługo potem w Unii Europejskiej przez EMA  21 grudnia. Zaledwie kilka dni później pierwsza dostawa szczepionki dotarła do Polski. 

Podsumowując, we wrześniu 2021 roku firmy Pfizer i BioNTech współpracowały z ponad 20 organizacjami CMO na czterech kontynentach, które pomagały w produkcji około 3 miliardów dawek w 2021 roku.  

Dla dyrektora Luca Van Steenwinkela, wiceprezesa Pfizer Biotech Operations i kierownika zakładu Pfizera w Puurs, czas, który poświęcił szczepionce nie był pracą, lecz powołaniem. „Pracujesz po to, aby uratować świat, zakończyć pandemię, uratować ludzkość. Kiedy widzisz w wiadomościach, ilu ludzi umiera każdego dnia, nie ma większego motywatora do pracy” – wspomina Van Steenwinkel. 

Last Updated on 2 lutego, 2024 by Anastazja Lach